суббота, 27 апреля 02:41
Прогноз погоды на неделю
Контакты
Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь - и для вас откроется множество возможностей, функций и дополнительной информации, недоступных для незарегистрированных.
Кагоцел доказал свою безопасность, подтверждает Росздравнадзор
Опубликовано сб, 08/02/2020 - 23:44 пользователем pesochnya40.com
Сообщений о нежелательных реакциях на лекарственный препарат «Кагоцел» в период с 1 января 2018 года по 9 января 2020 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступало. Об этом заявили в Росздравнадзоре, передает «АиФ».
В ведомстве пояснили, что разработчик препарата в соответствии с международными требованиями проводил на этапах I-II фаз регистрационных клинических исследований оценку потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора.
Данное заявление стало ответом на очередную «теорию заговора», в ходе которой по интернету массово разошлись слухи о том, что препарат «Кагоцел» якобы вызывает мужское бесплодие.
Это привело к тому, что производитель препарата пошел на беспрецедентный шаг, опубликовав подробные данные о всех зарегистрированных случаях побочных реакций на его употребление. «Общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, — 181, что составляет 0, 0000905% от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата Кагоцел® на рынке и является ничтожно малым. Все нежелательные явления, выявленные за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции по медицинскому применению препарата Кагоцел®. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс „редко“ (с частотой от 1/10 000 до 1/ 1000 назначений)», — говорится в отчете.
Кроме того, по данным последнего периодического отчета по безопасности лекарственного препарата в период с 1 июля 2015 года по 30 июня 2018 года, а также кумулятивным данным за весь 16-летний период обращения лекарственного средства на рынке, информации о нежелательных реакциях, связанных с поражением репродуктивной системы, в компанию-производитель не поступало.
СПРАВКА
Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире, и в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как "животной" модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.
В ведомстве пояснили, что разработчик препарата в соответствии с международными требованиями проводил на этапах I-II фаз регистрационных клинических исследований оценку потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора.
Данное заявление стало ответом на очередную «теорию заговора», в ходе которой по интернету массово разошлись слухи о том, что препарат «Кагоцел» якобы вызывает мужское бесплодие.
Это привело к тому, что производитель препарата пошел на беспрецедентный шаг, опубликовав подробные данные о всех зарегистрированных случаях побочных реакций на его употребление. «Общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, — 181, что составляет 0, 0000905% от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата Кагоцел® на рынке и является ничтожно малым. Все нежелательные явления, выявленные за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции по медицинскому применению препарата Кагоцел®. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс „редко“ (с частотой от 1/10 000 до 1/ 1000 назначений)», — говорится в отчете.
Кроме того, по данным последнего периодического отчета по безопасности лекарственного препарата в период с 1 июля 2015 года по 30 июня 2018 года, а также кумулятивным данным за весь 16-летний период обращения лекарственного средства на рынке, информации о нежелательных реакциях, связанных с поражением репродуктивной системы, в компанию-производитель не поступало.
СПРАВКА
Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире, и в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как "животной" модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.
- 17.01.2024 NaturaSiberica: забота о красоте
- 27.08.2023 Советы по выбору педикюрных принадлежностей
- 22.08.2023 Лазерная гравировка на чехле телефона
- 30.12.2022 Как получить вид на жительство в Арабских Эмиратах?
- 06.05.2022 Как дешево отдохнуть этим летом на Кубани?
- 08.04.2022 Что происходит с такси и ценами на такси?
- 08.04.2022 Покер в футболе: «Айнтрахт» и «Барселона», «Брага» и «Рейнджерс», «Вест Хэм» и «Лион»
- 04.04.2022 Как купить квартиру в Кирове?
- 02.03.2022 В Удмуртии создан штаб по стабилизации экономики
- 17.02.2022 «Ливерпуль» вырвал победу у «Интера», а «Бавария» - ничью у «Зальцбурга»
- 12.02.2022 В 2022 году россиян ждут изменения в законе о кредитных историях
- 12.01.2022 Ключевая ставка растет, и кредиты в России дорожают
- 28.12.2021 Ветерана награда нашла спустя 77 лет
- 07.12.2021 Как осуществляется подключение онлайн-кассы
- 25.11.2021 Что такое валютная карта?
- 21.11.2021 Проверка квартиры перед покупкой: как избежать финансовых рисков
- 13.11.2021 Как подключить торговый эквайринг для бизнеса
- 12.11.2021 Криптовалюта USDCoin: особенности, преимущества, возможности и обмен Visa и MasterCard на USDC
- 12.02.2021 Что лучше всего есть по утрам?
- 06.12.2020 Под Малоярославцем убрали свалку отходов